| 企业名称 |
广州康乔汉普药业有限公司 |
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| 生产地址 |
广州市黄埔区云埔工业区兴诚路7号 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160008 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
914401127860724001 |
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| 法定代表人 |
饶汉才 |
企业负责人 |
饶汉才 |
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| 生产负责人 |
章宝仓 |
质量受权人 |
王硕 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2016年4月27日至28日 |
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| 事由 |
2016年度药品GMP跟踪检查 |
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| 检查发现的主要问题 |
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原料药（氯化铵、硼酸、硼砂）生产存在严重缺陷1项、一般缺陷7项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下： 批生产记录不真实，提前填写及编造《20160501批硼酸批生产记录》、《产品合格证》、《2016年设备运行记录》、《成品请验单》、《工艺卫生检查记录》等记录。如现场检查时，检查组发现原料药生产车间所有设备运行记录、工艺卫生检查记录已按车间生产计划编造至5月10日，已填写生产品种、批号、运行时间等内容。 |
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| 处理措施 |
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| 一、鉴于广州康乔汉普药业有限公司的原料药（氯化铵、硼酸、硼砂）生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司原料药（氯化铵、硼酸、硼砂）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20140311）。 二、要求广州市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。 |
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| 发布日期 |
2016年5月17日 |
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